Först publicerad i Stockpicker Newsletter 1913 (21 november 2021)

ORX | Mid Cap | 35,58 kr | KÖP

I veckan som gick damp det dock ned nya studieresultat som äntligen satte lite fart på aktien. Veckans facit blev en kursuppgång om 16,7%. Är vändningen slutligen här?

Under Q3 bromsade fallet i omsättningen jämfört med föregående år nästan helt, samtidigt som omsättningen steg något jämfört med Q2:s 142,8 Mkr, då den också ökade något jämfört med Q1:s 132,3 Mkr. Med andra ord förefaller trenden ha börjat vända.

Mer specifikt gav Q3 en nettoomsättning på 145,9 Mkr (150,3). Zubsolv i USA stod för 136,4 Mkr (143,8). I lokal valuta var minskningen för Zubsolv i USA mindre med en nettoomsättning på 15,8 Musd jämfört med förra årets 16,2 Musd. EBITDA föll till -47,4 Mkr (-20,9), en ytterligare försämring från -41,1 Mkr under Q2. Nettoresultatet blev -52,0 Mkr (-84,9). Nettoresultatet för Q3 föregående år påverkades av en minskning av moderbolagets skattefordran om SEK 43,5 Mkr.

Zubsolv i USA visade trots lägre omsättning ett högre EBIT på 78,5 Mkr (72,4), klart bättre än 61,6 Mkr under Q2 och 66,1 Mkr under Q1. Digitala behandlingar, DTx, stod för ett EBIT om -76,4 Mkr (-62,5), att jämföra med -51,6 Mkr under Q2 och -58,7 Mkr under Q1. Nettoomsättningen var 0,4 Mkr (-). Kassaflödet från den löpande verksamheten kom in på -79,7 Mkr (-12,9) och likvida medel uppgick till 588,1 Mkr (593,3), upp från 505,3 Mkr vid årsskiftet.

Trots de utmaningar som pandemin ännu innebär för Zubsolv ser det ut som om läget håller på att stabiliseras, och Orexo förväntar också att nettoförsäljningen från Zubsolv under Q4 kommer att bli i nivå med den under Q3. Samtidigt fortsätter de kostsamma storsatsningarna på framtidsområdet DTx oförtrutet.

Mitt i allt detta var det extra glädjande att bolaget i veckan som gick kunde rapportera positiva resultat från den tredje byggstenen i byggandet av det mest kompletta utbudet av behandlingsalternativ för personer som lider av opioidberoende på USA-marknaden, där de övriga två byggstenarna är Zubsolv och Modia. Orexo har framgångsrikt slutfört en registreringsgrundande studie (OX124-002) för det ledande läkemedelsprojektet OX124, ett kraftfullt högdos-akutläkemedel med naloxon, utformat för att rädda livet på människor som drabbats av överdoser orsakade av potenta syntetiska opioider, som utgör majoriteten av dödliga överdoser i USA.

Studien uppnådde sina primära mål avseende exponering av naloxon. OX124 visade också en signifikant snabbare och högre absorption av naloxon jämfört med intramuskulär injektion av referensprodukten och visade sig även vara väl tolererad. Baserat på det positiva studieresultatet räknar Orexo med att lämna in en registreringsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under det andra halvåret nästa år, när resultatet av den pågående stabilitetsstudien är tillgänglig. Vid ett faktiskt godkännande kommer en lansering på den amerikanska marknaden påbörjas under det andra halvåret 2023.

Orexo seglar allt mer upp som en på sikt potentiellt räddande ängel i den amerikanska opioidkrisen. Resan dithän är inte utan både ebb och flod och potentiella grundstötningar, men vi vill fortsatt vara med på densamma och kvarstår vid såväl köprekommendationen som riktkursen på 58 kr. De närmaste åren förväntar vi oss att Zubsolvförsäljningen åter kan börja växa hälsosamt samtidigt som bolagets satsningar på digitala terapier börjar ge mer markanta resultat.

Vi bedömer att eventuella positiva signaler kring Zubsolvförsäljningen liksom markanta framgångar inom DTx kommer vara de främsta kurstriggersen det närmaste året. Vidare bedömer vi att den, i och för sig positiva kursreaktionen på studieresultaten för OX124 hittills är väl snål. Sannolikt beror den på den stadiga nedtrend som aktien länge befunnit sig i. Med fortsatta positiva signaler från verksamheten framöver bör vi emellertid kunna få se en mer positiv utveckling i aktiekursen.

Först publicerad i Stockpicker Newsletter 1894 (12 september 2021)

ORX | Mid Cap | 33,24 kr | KÖP

Under Q2 minskade nettoomsättningen till 142,8 Mkr (179,1), vilket dock var högre än 132,3 Mkr under Q1. Zubsolv i USA stod för 126,0 Mkr (172,5), marginellt lägre än de 126,8 Mkr under Q1. I lokal valuta var minskningen för Zubsolv i USA klart mindre med en nettoomsättning på 15,0 Musd jämfört med förra årets 17,8 Musd.

EBITDA-resultat föll till -41,1 Mkr (-9,0), en ytterligare försämring från -23,9 Mkr under Q1. Nettoresultatet blev -73,7 Mkr (-32,5). Zubsolv i USA visade förutom lägre omsättning även ett försämrat EBIT på 61,6 Mkr (88,8), ytterligare något lägre än under Q1 då EBIT var 66,1 Mkr. EBIT-resultatet för Zubsolv får ändå anses som starkt med hänsyn till försäljningsminskningen samt ökade juridiska kostnader.

Digitala behandlingar, DTx, stod för ett EBIT om -51,6 Mkr (-35,5), att jämföra med -58,7 Mkr under Q1. Nettoomsättningen var 0,3 Mkr (-). Kassaflödet från den löpande verksamheten kom in på -20,9 Mkr (-7,2), en klar förbättring från -47,8 Mkr under Q1 och likvida medel uppgick till 679,7 Mkr (677,2), upp från 505,3 Mkr vid årsskiftet.

Stora långsiktiga satsningar görs som bekant på att etablera DTx. Aktiemarknaden verkar inte uppskatta detta samtidigt som de riktigt stora genombrottsnyheterna låter vänta på sig. Följaktligen har aktiekursen fortsatt sin stadiga kräftgång mot successivt lägre nivåer. Det vore dock fel att påstå att inget händer inom DTx. Tvärtom råder full aktivitet för att lyckas etablera de ingående behandlingarna på marknaden. Dock är det fråga om ett mycket målmedvetet och långsiktigt arbete som krävs för att dels etablera marknaden, dels etablera behandlingarna.

Framgångar kan samtidigt rapporteras. Bl a har det första kommersiella avtalet för vorvida och deprexis tecknats med en stor vårdgivare, Trinity Health North Dakota. Efter utgången av Q2 tecknades även ett kommersiellt partnerskapsavtal med Sober Grid, det största globala sociala medienätverket för individer som behöver stöd och hjälp med beroendeproblem. Partnerskapet ger en stor grupp användare tillgång till vorvida och deprexis.

Grundläggande i Orexos DTx-strategi är att ta fram data som visar effektiviteten av bolagets digitala terapier jämfört med andra behandlingar. Således satsar man hårt på ”real world”-studien i samarbete med Magellan Rx och den stora pivotala studien av modia. ”Real world”-studien börjar inkludera patienter i början av Q3 och den pivotala studien påbörjade rekryteringen av patienter under Q2.

Den pivotala studien väntas pågå fram till andra halvåret nästa år och Orexo räknar med att den totala investeringen kommer att nå en nivå på ca 9 Musd. En respektabel summa som också belyser just det faktum att Orexo befinner sig i en period av mycket stora framtidssatsningar, som vilket forsknings- och utvecklingsbolag som helst. Men mittemellan produktförsäljningen av Zubsolv och bolagets pipeline av nya läkemedel och digitala terapier, är det som om marknaden fullständigt har tappat bort vad Orexo handlar om. Kanske är det mixen som ännu är för svår att värdera?

I mitten av juli meddelades också att den första kohorten med friska frivilliga har fått sina doser i den pivotala studien i Orexos ledande läkemedelsprojekt OX124. OX124 är ett kraftfullt akutläkemedel med naloxon, utformat för att motverka överdoser av opioider, däribland sådana orsakade av högpotenta syntetiska opioider, som fentanyl. De mest potenta syntetiska opioiderna står idag för den stora majoriteten av dödliga överdoser i USA. Den pivotala studien är avsedd att vara det primära stödet för en New Drug Application för OX124 i USA. De första studieresultaten väntas under Q4 i år. Om studien blir framgångsrik räknar Orexo med att lämna in NDA-ansökan för OX124 till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under det andra halvåret nästa år.

Vad gäller modia hoppas Orexo kunna lansera terapin i USA under det andra halvåret i år, något som bedöms ge kommersiella synergier då bolaget därigenom kan utforma ett nytt produkterbjudande som kombinerar Zubsolv med modia. Vid ett godkännande av OX124 bedömer Orexo att bolaget tillsammans med Zubsolv och modia kommer att ha det mest kompletta utbudet på USA-marknaden av behandlingsalternativ för personer som lider av opioidberoende. Med tanke på marknadens storlek är det en enorm potential som på sikt hägrar. Utan tvekan kommer det som sagt dock att ta mycket tid, energi och pengar innan Orexo förhoppningsvis kan börja ta nya betydande marknadsandelar. I ryggen har bolaget samtidigt en mycket stor kassa och rejäla kassaflöden från Zubsolv.

Lyckas Orexo väl med sina framtidsprojekt är det ett betydligt starkare och bredare bolag som tar form, vilket då sannolikt kommer att premieras av marknaden. Stockpicker är fortsatt positiva till bolagets möjligheter och ser allt jämt aktien som ett högpotent om än riskfyllt köp. Vår spekulativa köprekommendation kvarstår därav medan riktkursen justeras ned till 58 kr (70) till följd av generellt trögare försäljning än väntat och en uppjustering av riskpremien. Starka kurstriggers bedömer vi att framför allt framgångar inom DTx och OX124-projektet kommer vara. Orexo-kolan må vara seg för tillfället men vi hoppas på en god fyllning som belöning.

Först publicerad i Stockpicker Newsletter 1928 (30 januari 2022)

ORX | Mid Cap | 25 kr | CHANS

Egentligen innehöll rapporten inga direkta överraskningar. Men Orexo har hamnat i ett prekärt läge där för tillfället inget tycks kunna vända nedtrenden.

Allt medan Zubsolv genomgår en längre trög period görs mycket kostsamma framtidssatsningar vars korresponderande potentiella höga intäkter ligger ett flertal år framåt i tiden, och marknaden förefaller inte lockas av mixen där vinster och kassaflöden från Zubsolv mer än väl äts upp av framtidssatsningarna. Effekten blir att värdet på Zubsolv inte kommer till sin rätt samtidigt som värdet av framtidssatsningarna ännu är höljt i dunkel. Allt medan aktien blankas hårt. Oftast är det dock som mörkast före gryningen och en del ljusglimtar kan skönjas vid horisonten.

Bokslutet var alltså i huvudsak i enlighet med Stockpickers förväntningar och tittar vi på nyhetsflödet sedan analysen i november dyker det samtidigt upp några ljuspunkter. Häribland märks ett nytt utvecklingsprojekt benämnt OX640, en ny formuleringsplattform med namnet amorphOX samt begynnande framgång inom digitala terapier. Den nya drug delivery-plattformen amorphOX har utvecklats tillsammans med Orexos nasala överdosläkemedel OX124 och OX125. amorphOX, som är en ny och innovativ pulverbaserad teknologi uppges ha flera betydande fördelar för ett brett spektrum av produkter, såsom snabb upplösning och utmärkt stabilitet. Plattformen ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, något som annars brukar vara ett stort problem för amorfa läkemedelsberedningar.

amorphOX har visat sig fungera utmärkt för ett brett spektrum av olika aktiva ingredienser, vilket möjliggör utveckling av läkemedel inom många olika områden. Läkemedelsprodukter som använder plattformen uppvisar nästan omedelbar upplösning även i mycket små mängder vätska, vilket Orexo menar gör den till ett idealiskt val för utveckling av läkemedel avsedda för administrering till platser som näshålan och under tungan. Plattformen har validerats i flera in vivo-studier, inklusive i kliniska prövningar i människa, och har visat på snabb och omfattande absorption av olika läkemedel. amorphOX tolereras dessutom väl och visar låg variabilitet mellan individer.

Exempelvis Orexos första produkt baserad på plattformen, räddningsmedicinen OX124 vid överdos, har visat överlägsna farmakokinetiska egenskaper i jämförelse med den marknadsledande vätskebaserade nässprayen. Vidare uppges den kommersiella varuförsörjningskedjan som etablerats för OX124 komma att bidra till att förkorta tidsplanerna och minska risken för framtida produkter baserade på nasal administrering. amorphOX ska nu utgöra ryggraden i Orexos läkemedelsutveckling under de kommande åren.

Vidare har det meddelats att Orexo utvecklar ett nasalt adrenalinläkemedel, OX640, för akut behandling av allergiska reaktioner baserat på den nya plattformen. OX640 väntas kunna ge viktiga fördelar för patienter och sjukvård då rätt dosering liksom enkel tillgång till behandling kan säkerställas, något som är avgörande vid akuta situationer.

Adrenalin används allmänt för akut behandling av allergiska reaktioner och marknadens storlek överstiger 2 Mdr usd med förväntat stark tillväxt under de kommande åren. Idag domineras dock marknaden av autoinjektorer för intramuskulär eller subkutan administration av injektionslösningar av adrenalin. Adrenalin är en mycket instabil aktiv ingrediens som är känslig för kemisk nedbrytning. Därför har dagens kommersiella adrenalinprodukter begränsad hållbarhet och kräver särskilda lagringsförhållanden. OX640 visar däremot lovande kemiska och fysikaliska stabilitetsdata. Förutom att patienter härigenom skulle få ett bekvämare och nålfritt alternativ till dagens autoinjektorer, kan en ökad flexibilitet när det gäller hantering och lagring ge avsevärda fördelar för patienter och sjukvård då det kan säkerställas att korrekt adrenalindos finns tillgänglig vid behov.

Inom digitala terapier är det största hindret mot att marknaden tar fart i nuläget bristen på processer kring ersättning. På nationell nivå i USA pågår emellertid ett stort arbete för att etablera ersättningskoder för digitala behandlingslösningar. Här ser Orexo att landsomfattande lösningar kommer att bli ett viktigt startskott och därmed blev det ett första fall framåt när den första nationella ersättningskoden godkändes under Q4, vilken väntas vara klar för tillämpning i januari nästa år. En annan ljusglimt är att vorvida och deprexis i samarbete med Sober Grid kommer att göras tillgängliga på Walgreens digitala marknadsplats för sjukvårdstjänster, Walgreens Find Care, under Q1. Även för Zubsolv händer det lite nytt framöver i och med en förestående lansering i Europa tillsammans med Accord Healthcare under första halvåret i år. Eventuellt kan det hinna bli viss försäljning redan under Q1.

Det kraftigt försämrade klimatet för småbolag i synnerhet och de ökade riskpremierna på aktiemarknaden i allmänhet gör att vi justerar ned riktkursen för Orexo till 44 kr (58). Vi kvarstår dock vid vår spekulativa köprekommendation. Blickar vi 2-3 år framåt ser vi ett bolag som växt respektive är på god väg att växa portföljen av godkända läkemedel, växt kraftigt inom digitala terapier och byggt sig en respektabel position där samt potentiellt kan ha licensierat ut amorphOX-plattformen till en eller flera partners. Denna potential anser vi inte speglas i dagens värdering.

Först publicerad i Stockpicker Newsletter 1894 (12 september 2021)

ORX | Mid Cap | 33,24 kr | KÖP

Under Q2 minskade nettoomsättningen till 142,8 Mkr (179,1), vilket dock var högre än 132,3 Mkr under Q1. Zubsolv i USA stod för 126,0 Mkr (172,5), marginellt lägre än de 126,8 Mkr under Q1. I lokal valuta var minskningen för Zubsolv i USA klart mindre med en nettoomsättning på 15,0 Musd jämfört med förra årets 17,8 Musd.

EBITDA-resultat föll till -41,1 Mkr (-9,0), en ytterligare försämring från -23,9 Mkr under Q1. Nettoresultatet blev -73,7 Mkr (-32,5). Zubsolv i USA visade förutom lägre omsättning även ett försämrat EBIT på 61,6 Mkr (88,8), ytterligare något lägre än under Q1 då EBIT var 66,1 Mkr. EBIT-resultatet för Zubsolv får ändå anses som starkt med hänsyn till försäljningsminskningen samt ökade juridiska kostnader.

Digitala behandlingar, DTx, stod för ett EBIT om -51,6 Mkr (-35,5), att jämföra med -58,7 Mkr under Q1. Nettoomsättningen var 0,3 Mkr (-). Kassaflödet från den löpande verksamheten kom in på -20,9 Mkr (-7,2), en klar förbättring från -47,8 Mkr under Q1 och likvida medel uppgick till 679,7 Mkr (677,2), upp från 505,3 Mkr vid årsskiftet.

Stora långsiktiga satsningar görs som bekant på att etablera DTx. Aktiemarknaden verkar inte uppskatta detta samtidigt som de riktigt stora genombrottsnyheterna låter vänta på sig. Följaktligen har aktiekursen fortsatt sin stadiga kräftgång mot successivt lägre nivåer. Det vore dock fel att påstå att inget händer inom DTx. Tvärtom råder full aktivitet för att lyckas etablera de ingående behandlingarna på marknaden. Dock är det fråga om ett mycket målmedvetet och långsiktigt arbete som krävs för att dels etablera marknaden, dels etablera behandlingarna.

Framgångar kan samtidigt rapporteras. Bl a har det första kommersiella avtalet för vorvida och deprexis tecknats med en stor vårdgivare, Trinity Health North Dakota. Efter utgången av Q2 tecknades även ett kommersiellt partnerskapsavtal med Sober Grid, det största globala sociala medienätverket för individer som behöver stöd och hjälp med beroendeproblem. Partnerskapet ger en stor grupp användare tillgång till vorvida och deprexis.

Grundläggande i Orexos DTx-strategi är att ta fram data som visar effektiviteten av bolagets digitala terapier jämfört med andra behandlingar. Således satsar man hårt på ”real world”-studien i samarbete med Magellan Rx och den stora pivotala studien av modia. ”Real world”-studien börjar inkludera patienter i början av Q3 och den pivotala studien påbörjade rekryteringen av patienter under Q2.

Den pivotala studien väntas pågå fram till andra halvåret nästa år och Orexo räknar med att den totala investeringen kommer att nå en nivå på ca 9 Musd. En respektabel summa som också belyser just det faktum att Orexo befinner sig i en period av mycket stora framtidssatsningar, som vilket forsknings- och utvecklingsbolag som helst. Men mittemellan produktförsäljningen av Zubsolv och bolagets pipeline av nya läkemedel och digitala terapier, är det som om marknaden fullständigt har tappat bort vad Orexo handlar om. Kanske är det mixen som ännu är för svår att värdera?

I mitten av juli meddelades också att den första kohorten med friska frivilliga har fått sina doser i den pivotala studien i Orexos ledande läkemedelsprojekt OX124. OX124 är ett kraftfullt akutläkemedel med naloxon, utformat för att motverka överdoser av opioider, däribland sådana orsakade av högpotenta syntetiska opioider, som fentanyl. De mest potenta syntetiska opioiderna står idag för den stora majoriteten av dödliga överdoser i USA. Den pivotala studien är avsedd att vara det primära stödet för en New Drug Application för OX124 i USA. De första studieresultaten väntas under Q4 i år. Om studien blir framgångsrik räknar Orexo med att lämna in NDA-ansökan för OX124 till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under det andra halvåret nästa år.

Vad gäller modia hoppas Orexo kunna lansera terapin i USA under det andra halvåret i år, något som bedöms ge kommersiella synergier då bolaget därigenom kan utforma ett nytt produkterbjudande som kombinerar Zubsolv med modia. Vid ett godkännande av OX124 bedömer Orexo att bolaget tillsammans med Zubsolv och modia kommer att ha det mest kompletta utbudet på USA-marknaden av behandlingsalternativ för personer som lider av opioidberoende. Med tanke på marknadens storlek är det en enorm potential som på sikt hägrar. Utan tvekan kommer det som sagt dock att ta mycket tid, energi och pengar innan Orexo förhoppningsvis kan börja ta nya betydande marknadsandelar. I ryggen har bolaget samtidigt en mycket stor kassa och rejäla kassaflöden från Zubsolv.

Lyckas Orexo väl med sina framtidsprojekt är det ett betydligt starkare och bredare bolag som tar form, vilket då sannolikt kommer att premieras av marknaden. Stockpicker är fortsatt positiva till bolagets möjligheter och ser allt jämt aktien som ett högpotent om än riskfyllt köp. Vår spekulativa köprekommendation kvarstår därav medan riktkursen justeras ned till 58 kr (70) till följd av generellt trögare försäljning än väntat och en uppjustering av riskpremien. Starka kurstriggers bedömer vi att framför allt framgångar inom DTx och OX124-projektet kommer vara. Orexo-kolan må vara seg för tillfället men vi hoppas på en god fyllning som belöning.