RHOVAC | Spotlight | 40,3 kr

Dessa händelser bedömer vi har spätt på uppköpsförväntningarna alternativt spekulationerna kring en näraliggande licensaffär omfattande huvudkandidaten. Vi är däremot långt ifrån övertygade om att en affär verkligen kommer att förverkligas i närtid.

RhoVacs cancervaccin är ämnat att aktivera immunförsvarets tumördödande T-celler så att dessa söker upp och eliminerar celler med ett överuttryck av proteinet RhoC vilket enligt forskningen är fallet med metastaserande cancerceller. Affärsmöjligheterna är betydande då RV001 bedöms ha potential att behandla samtliga metastaserande cancerformer.

Uppföljningsresultaten från fas I/II-studien på prostatacancerpatienter visade att 18 av 21 patienter, sex månader efter avslutad behandling, fortfarande hade ett robust RV001-medierat immunsvar. Att immunförsvaret är aktivt är givetvis mycket uppmuntrande men ger ännu inget bevis på att RV001 är tillräckligt effektivt och motverkar metastaserande cancerceller.

I fas I/II-studien ingick patienter med helt eller delvis bortopererad prostata vilka inte bedömdes ha behov av någon anti-cancerbehandling inom de närmaste åtta månaderna. När prövningen inleddes var det endast två patienter som påvisade ett mätbart PSA-värde vilket är en indikator på cancerprogression.

Då tiden till återfall kan dröja flera år och då patientgruppen var liten lär därför inte de slutliga resultaten från 12-månadersuppföljningen, vilka förväntas presenteras vid halvårsskiftet, ge några tillförlitliga effektbevis. I nästkommande treåriga fas IIb-studie kommer dock snävare inklusionkriterier att tillämpas omfattande en större patientgrupp vilka bedöms ha en 50-procentig risk för återfall inom 12 – 24 månader.

Kruxet är att studien beräknas kosta ca 30 Musd vilket medför ett stort kapitalbehov. RhoVac har dock flaggat för en tidig affär t.o.m. omfattande hela bolaget vilket framstår som logiskt då RV001 är den enda tillgången.

Av erfarenhet vet vi däremot att forskningsbolag som en överlevnadsstrategi gärna målar upp tidiga affärsscenarios där det egentliga syftet är att attrahera rörelsekapital. Det går inte att utesluta att så även är fallet för RhoVac trots att jakten på intressenter redan pågått i snart ett år via en meriterad konsultfirma. För det första är det inte alls orimligt att en intressent vill se klinisk effektdata innan en affär.

För det andra kan det vara fördelaktigt för RhoVac att invänta effektdata från en fas IIb-studie då det skulle kunna öka affärsvärdet och mångfalt betala tillbaka investeringen. Vi tror även att bolaget vill fylla datapaketet med en pågående preklinisk studie som utvärderar huruvida RhoC även finns överuttryckt i prostatacancerstamceller. Är så fallet kan nämligen RV001 bli ett alternativ till att även behandla resistent prostatacancer vilket självfallet skulle addera värden i projektet och öka intresset för bolaget.

Dessa resultat väntas dock först tidigast i vår. Adderar vi traditionellt tidskrävande affärsförhandlingar, en sedvanlig låg affärsaktivitet hos läkemedelsbolagen under sommarperioden och att RhoVac tydligt indikerat att de inte vill slå av på utvecklingstakten, lutar det därför åt att bolaget kommer att inleda fas IIb-studien själva.

Det kraftigt ökade börsvärdet som nu börjar närma sig 400 Mkr innebär också, förutom att det försvårar en försäljning av bolaget, att förutsättningarna förbättrats till att framgångsrikt genomföra en större emission i syfte att finansiera fas IIb-studien. På serveringsfatet till aktieägarna finns dessutom hyggliga aptitretare.

Förutom resultatet för 12-månadersuppföljningen vid halvårsskiftet, vilket vi inte heller tror kommer att påvisa någon negativ effektdata, kan ytterligare information bli aktuellt kring en eventuell mindre explorativ studie där RV001 kombineras med checkpointhämmare. Att kopplas ihop med multiblockbusters som Opdivo och Keytruda är en given intressehöjande faktor. Dessutom är studien på prostatacancerstamceller en potentiell kurstrigger.

Vi tycker därför att det ser upplagt ut för ett emissionsscenario framom en försäljning av bolaget i närtid. Då ett emissionsbesked hos forskningsbolag sällan initialt applåderas av aktiemarknaden och då det vore strategiskt ödesdigert att vänta tills botten syns på kassakistan tycker vi därför att det är klokt att vinstsäkra. Vi sänker vår rekommendation från spekulativt köp till Sälj.

RHOVAC | Spotlight | 21,5 kr

Med facit i hand kan vi också konstatera att vår slutsats var korrekt då RhoVac den 1 augusti kommunicerade att de primära slutmålen i studien uppnåtts. Beskedet eldade även på de redan uppskruvade förväntningarna och resulterade i att aktien toppade på 56,40 kr, innebärande en kursuppgång på ca 170% sedan vår rekommendation. Däremot har inte RhoVac kunnat påvisa någon immunitet mot börsfrossan vilket resulterat i att merparten av kursuppgången nu utraderats.

På agendan finns nu en större fas IIb-studie på ca 200 prostatacancerpatienter. Kostnaden för prövningen som förväntas pågå under tre år har uppgetts till ca 200 Mkr. Det innebär att det finns ett stort kapitalbehov då det inte går att utesluta att regulatoriska myndigheter kräver att studien är fullfinansierad när den inleds p.g.a. att RhoVac är pionjärer med en ny terapi.

Ledningen har dock tydligt flaggat för en tidig affär, antingen omfattande hela bolaget, eller för RV001 där en traditionell licensaffär innehållande upfront, milstolpebetalningar och eventuell royalty troligtvis då skulle vara att vänta. Båda alternativen framstår som möjliga då RV001 är den enda tillgången.

Sökandet efter intressenter är även i full gång sedan mars via samma konsultfirma som jaktpartner som bidrog till att bl.a. sy ihop affären mellan den svenska branschkollegan Alligator Bioscience och Johnson & Johnson, vars totalvärde uppgick till 700 Musd exklusive eventuell royalty. Beloppet är inte extraordinärt på något sätt då över 30 affärer inom immunonkologi tecknats under de fem senaste åren där totalvärdet överstigit en miljard dollar. Det finns alltså en överfull kassakista vid regnbågens slut, om RhoVac någonsin tar sig dit vill säga. Det är långt ifrån säkert då risken inom läkemedelsutveckling är mycket hög.

Strategivalet för fas IIb-studien framstår dock som ett betydelsefullt trumfkort. RV001 skall nämligen prövas som monoterapi på prostatacancerpatienter vilka genomgått kirurgi och som befinner sig i aktiv övervakning. Dessa patienter behandlas inte i dag med något läkemedel vilket innebär att det finns en stor patientgrupp tillgänglig. Detta kan på kort sikt förenkla patientrekryteringen och framförallt på längre sikt skapa betydande affärsvärden. Tumörbördan i denna patientgrupp är även låg vilket ger RV001 och det aktiverade immunförsvaret bättre förutsättningar att motverka metastaserande cancerceller.

En ytterligare nyckelfaktor är att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA anser att patienter i övervakningsfas med hög och medelhög risk bör behandlas. Dessutom tycks FDA vara medgörliga till att förenkla de primära ”endpoints” som i en registreringsgrundande studie behöver uppfyllas för att nå en marknadsregistrering. Sammantaget innebär detta att intresset bör öka hos eventuella licenstagare/budgivare då det finns en oetablerad marknad att erövra och då den regulatoriska vägen fram till ett marknadstillstånd kan bli kortare och framförallt billigare än väntat. 

Den genomförda fas I/II-studien på 22 prostatacancerpatienter är även betydelsefull då data visade att RV001 var säker, tolererades väl och skapade en robust immunrespons. Blickar vi mot explorativ data visade dessutom ingen av patienterna någon förändring av PSA-värdet. Det är positivt och åtminstone en liten, om än inte helt tillförlitlig, effektindikator, då behandlingstiden var kort (8 mån) och studien liten. En intressant notering var också att en patient som bedömdes vara i progression blev även omklassad till stabil sjukdom.

Sammantaget tror vi att RhoVac nu lägger all kraft på att ro hem en affär framom att gå till aktiemarknaden med en jättehåv. Det finns också ett hyggligt tidsfönster att utnyttja till att fånga in en intressent utan att riskera några fördröjningar i den kliniska utvecklingen då fas IIb-studien troligen tidigast kommer att vara redo att starta under försommaren. Det innebär även att inget akut likviditetsbehov föreligger då befintlig kassa förmodligen räcker för att täcka utgifterna en bit in på sommaren. Samtidigt går det inte att utesluta att affärsförhandlingarna drar ut på tiden vilket är förhållandevis vanligt. Risken är alltså hög.

Vi anser, trots detta, att RhoVac är värda en chansning som en spännande chansaktie. Vi bedömer nämligen värderingen som såpass attraktiv att aktien kan revanschera sig enbart med hjälp av andra kommunicerade immunonkologiaffärer, information om att partnerdiskussionerna avancerar eller tack vare ett förbättrat börsklimat.