Sedana Medical – en kurstrigger kvar innan FDA-besked
Dagen innan medicinteknikbolaget publicerade sitt bokslut gick man ut med nyheten att även den andra kliniska studien i USA har uppnått sitt primära effektmått, och därmed bekräftat att inhalationssedering med isofluran är lika bra (”non-inferior”) som intravenös sedering med propofol.
Positiva nyheter allt annat lika då dessa är en förutsättning för att erhålla ett FDA-godkännande för behandlingen.
Att så lär bli fallet är vi tämligen övertygade om. Den stora frågan är däremot hur man får marknadsföra terapin i USA och vilka argument som man får lov att använda mot kunderna (IVA-avdelningar på sjukhusen). Avgörande här blir resultat från sekundära effektmått, långtidsuppföljning, och kombinerad analys inklusive den europeiska studien. Dessa har inte presenterats ännu och bör därför ses som kommande (positiv?) kurstrigger.
Q4-rapporten som sådan var däremot något av en besvikelse för vår del. Nettoomsättningen summerades till 49,2 Mkr (44,5) vilket var en ökning om 10%. Här hade vi förväntat oss ett högre utfall (52,5 Mkr) och avvikelsen berodde i sin helhet på att försäljningen på huvudmarknaden, Tyskland, blev oförändrad i kvartalet (till och med marginellt lägre).
Den svaga utvecklingen i Tyskland förklarade bolagets vd Johannes Doll med minskad närvaro i fält efter personalförändringar och tillfälliga vakanser i säljstyrkan. På övriga direktmarknader som numera svarar för drygt 30% de totala intäkterna var försäljningsökningen 46% med allra bäst utveckling i Spanien.
Bruttomarginalen i Q4 uppgick till 69% (70) där minskningen beror på att kontraktstillverkning som härrör till förvärvade Innovatif Cekal har lägre marginal. Exkluderat den var bruttomarginalen stabil på 70%. Den lägre tillväxten gjorde dock att EBITDA-resultatet uppgick till -5,3 Mkr (-9,1) eller -1,0 Mkr (-7,6) om man exkluderar USA-verksamheten. Justerar man för engångskostnader på 1,2 Mkr kopplade till förvärvet uppgick EBITDA-resultatet (exkl USA) till 0,2 Mkr. Rörelseresultatet (EBIT) summerades till -10,8 Mkr (-14,8)
Fortsatta förluster till trots är den finansiella ställningen stabil tack vare den vältajmade kapitalanskaffningen för ett par år sedan. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därtill till 7,3 Mkr (8,8) tack vare erhållna räntor (beloppet hålls i dollar) om 11,8 Mkr (8,9). Det totala kassaflödet i kvartalet uppgick till -48,6 Mkr vilket beror på dels kostnaden för de numera slutförda studierna i USA, dels förvärvet av Innovatif Cekal som genomfördes i syfte att säkerställa hela leveranskedjan för behandlingen inför stundande FDA-ansökan. Vid utgången av året uppgick likvida medel 194 Mkr jämfört med 226,4 Mkr vid kvartalets ingång. Medel som förväntas räcka fram tills det eventuellt blir dags att rulla ut behandlingen i USA.
I grund och botten har läget inte förändrats. Sedanas möjlighet att etablera inhalationssedering som ”standard of care” förblir intakt. Grundbulten för det är dock att etablera behandlingen på den viktiga amerikanska marknaden och för att göra det krävs det ett FDA-godkännande. Förutsättningarna att erhålla ett sådant får väl egentligen anses ha ökat jämfört med när det senast begav sig givet positiva (om än förväntade) utfall av de båda amerikanska studierna.
Problemet idag är väl snarare att det kan dröja upp till ett år innan man lämnar in en ansökan och sedan kanske ytterligare ett år innan FDA lämnar sitt slutgiltiga besked under förutsättning att inga kompletteringar behövs. Det faktum att man på inrådan från FDA kommer att inkludera sin europeiska studie i sin ansökan skall motverka det, men några garantier finns det förstås aldrig.
Perioden fram till ett eventuellt positivt FDA-besked får anses vara en ganska lång transportsträcka. Risken är att aktien kan förbli relativt sval fram till att förväntningarna om ett godkännande sakta men säkert börjar stegras någon gång nästa år. Det som finns att se fram är ytterligare resultatdata gällande s,k. sekundära effektmått som vid gynnsamt utfall skulle kunna väcka förhoppningar om att inhalationssedering verkligen kan överta standardbehandlingens (med propofol) plats på IVA avdelningar.
Utöver ovanstående lär utvecklingen på den europeiska marknaden stå för nyhetsflödet i år. Den klart svagare utvecklingen i Tyskland vid sidan om att man inte har angivit ett tillväxtmål för året, gör förstås att vi befarar att utvecklingen blir sämre än vad vi tidigare har kalkylerat med. Våra förväntningar låg på 20-25% som en konsekvens av tilltagande momentum på övriga europeiska marknader (främst Spanien, UK och eventuellt någon/några till) samtidigt som fortsatte knapra marknadsandelar på den tyska marknaden där man idag uppskattar sin marknadsandel till 13%. Idag ser det snarare ut som om tillväxten i bästa fall landar i nivå med fjolårets.
Vi skruvar ned våra förväntningar till 15-17% (20-25%) och räknar för 2025 med en försäljning på 205-210 Mkr som sedan växer till närmare 235-240 Mkr året därpå. Medan vi förväntar oss att bolaget blir EBITDA-positiva i år (exkl USA) tror vi inte att man lyckas uppnå positivt rörelseresultat förrän året därpå. Sett mot bakgrund av det är det förstås alltjämt svårt att motivera dagens värdering med enbart europeiska prestationer. Men som tidigare bygger en investering i Sedana Medical på ett godkännande i USA som kan bli en katalysator för både snabbare tillväxt och betydligt högre lönsamhet.
Med det som utgångpunkt ser vi inte någon anledning att ändra vare sig rekommendationen eller riktkurs (28-30 kr). Vi vill dock ännu en gång betona att risknivån är hög (om än inte lika binär som när FDA vanligtvis är inblandat) och att aktien lämpar sig främst för de riktigt långsiktiga som kan tänka sig vänta ut FDA-beskedet. Den som väntar på något gott, väntar aldrig för länge sägs det. Så även i detta fall?
Innehavsredovisning: Jacek Bielecki, Fredrik Larsson
Detta material har sammanställts av Stockpicker i informationssyfte och ska inte ses som rådgivning. Innehållet har grundats på information från allmänt tillgängliga källor vilka bedömts som tillförlitliga. Sakinnehållets riktighet och fullständighet liksom lämnade prognoser och rekommendationen kan således inte garanteras. Stockpicker lämnar inte i förväg ut slutsatser och eller omdömen i materialet. Åsikter som lämnats i materialet är analytikerns åsikter vid tillfället för upprättandet av materialet och dessa kan ändras. Det lämnas ingen försäkran om att framtida händelser kommer vara i enlighet med åsikter framförda i materialet. Stockpicker frånsäger sig allt ansvar för direkt eller indirekt skada som kan grunda sig på detta material. Placeringar i finansiella instrument är förenade med ekonomisk risk. Att en placering historiskt haft en god värdeutveckling är ingen garanti för framtiden. Stockpicker frånsäger sig därmed allt ansvar för eventuell förlust eller skada av vad slag det må vara som grundar sig på användandet av materialet.
Sedana Medical AB är ett svenskt medicinteknikföretag som utvecklar och marknadsför innovativa lösningar för inhalationssedering inom intensivvården. Företagets huvudprodukt, Sedaconda (isofluran), har erhållit marknadsgodkännande i 15 EU-länder och används tillsammans med den egenutvecklade administreringsenheten AnaConDa för säker och effektiv sedering av mekaniskt ventilerade patienter. Sedana Medical är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet SEDANA. Under tredje kvartalet 2024 rapporterade bolaget en nettoomsättning på 39,7 miljoner kronor, vilket motsvarar en ökning med 16% jämfört med samma period föregående år. Bolaget har för närvarande ingen utdelningspolicy, då fokus ligger på att återinvestera vinster för att stödja fortsatt tillväxt och expansion. I november 2024 förvärvade Sedana Medical sin huvudsakliga leverantör, Innovatif Cekal, vilket förväntas stärka företagets finansiella ställning och långsiktiga lönsamhet.
