Oncology Ventures i möte med FDA
Enligt ett pressmeddelande har Oncology Ventures nu haft sitt så kallade pre-NDA-möte med amerikanska myndigheten FDA gällande registreringsprocessen för dovitinib som behandling mot njurcancer.
Oncology Ventures avser att söka godkännande för dovitinib baserat på dess icke underordnad-status jämfört med det redan godkända preparatet Sorafenib. FDA indikerade vid mötet att det skulle acceptera en NDA-ansökan och att denna sannolikt skulle ges till onkologirådgivningskommittén Odac för granskning och rekommendation. FDA tog inte upp några andra större frågor utan sade att inga ytterligare prekliniska studier är nödvändiga. Oncology planerar att använda data från tidigare fas 3-studie för att bevisa att dovitinib inte är underordnad Sorafenib för behandling av njurcancer och räknar med godkännande från FDA. En NDA-ansökan ska lämnas in under andra halvåret 2020. Oncology Venturess aktie rusade 37 procent till 1,71 kronor.
