Small Cap – Abliva får fast track-status från FDA

Synact Pharma meddelade på morgonen att bolaget inte uppnådde sitt primära mål i Expand-studien i fas 2b. I studien utvärderades läkemedelskandidaten resomelagon hos patienter med svår aktiv nydiagnostiserad ledgångsreumatism (RA). Det primära effektmåttet jämförde utfall på RA-skalan American College of Rheumatologys ACR20 för resolmelagon med placebo efter 12 veckor. Säkerhetsprofilen för resomelagon var enligt bolaget fortsatt gynnsam utan några meningsfulla skillnader i biverkningar mellan aktiva grupper och polacebogrupper. Subjektiva mått som användes vid ACR-bedömningen var inte i linje med förväntningarna och tycktes bidra till en mycket högre placeborespons än förväntat. Synact Pharma nämner svårigheter att göra urskiljningar mellan aktiva grupper och placebogrupper. Bolaget kommer att fortsätta utvärdera de övergripande resultaten från Expand samt den fullständiga uppsättningen data från studien för att bättre förstå dessa resultat. Aktien rasade 87,3 procent till 15,28 kronor.

Abliva, som utvecklar läkemedel för behandling av sällsynt och svår primär mitokondriell sjukdom, rusade 13,3 procent. Bolaget meddelade på måndagen att de har fått fast track-status från FDA i USA avseende sin huvudkandidat KL1333. VD Ellen Donnelly säger att fast track-statusen är en kvalitetsstämpel för bolagets huvudkandidat och kommer att underlätta dialogen med de regulatoriska myndigheterna i USA. Statusen är dessutom ett viktigt steg framåt då Abliva förbereder sig för en framgångsrik interimsanalys på vägen mot en helt ny läkemedelsbehandling inom detta område med extremt stort medicinskt behov.

BellPal har ingått en avsiktsförklaring med amerikanska Citta Strategy Group LLC avseende försäljning av det helägda dotterbolaget BellPal för en köpeskilling om 15 miljoner dollar på skuldfri basis jämte erforderligt rörelsekapital. Parterna har redan upprättat en slutversion av ett aktieöverlåtelseavtal och är överens om att det som återstår är att en extra bolagsstämma i BellPal godkänner affären. Därtill kommer köparen färdigställa och inge en ansökan om finansieringsstöd enligt EB5, en form av investeringsprogram för att skapa arbetstillfällen i USA, till de berörda finansieringsorganen för affärens genomförande. BellPals aktie steg 5,1 procent.