Small Cap - Mendus får snabbspår av FDA

Mendus (tidigare Immunicum), ett biotechbolag inriktat på immunterapier som tar sig an tumöråterfall, meddelade på fredagen att de har erhållit så kallat Fast Track Designation (snabbspår) från det amerikanska läkemedelsverket FDA för bolagets ledande program, vididencel, för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) i fullständig remission med kvarvarande sjukdom. Fördelarna med Fast Track Designation inkluderar nära och tidiga interaktioner med FDA för att stödja ett accelererat godkännande, samt möjligheten till en rullande granskning för en efterföljande marknadsansökan. Vididencel hade redan tidigare erhållit särläkemedelsstatus för behandling av AML i USA och Europa. Dessutom har Mendus nyligen beviljats ett ATMP-certifikat av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter en granskning av tillverkningskvalitet och icke-kliniska data för vididencel. Aktien avancerade 5,8 procent till 0,32 kronor.

Medicinteknikbolaget Integrum, som utvecklar system för skelettförankrade proteser, har beviljats en ersättningskod (reimbursement) från amerikanska CMS för proteskopplingsprodukten Axor II. Enligt pressmeddelandet spås den nya ersättningskoden kunna börja få effekt i oktober och förhoppningen från bolaget är att den ska hjälpa till att driva på tillväxten i USA. Aktien handlades upp 28,1 procent.