Small Cap – Xspray Pharma närmar sig lansering efter FDA-möte

Xspray Pharma meddelade på torsdagen viktiga framsteg efter ett framgångsrikt möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Bolaget planerar att under fjärde kvartalet lämna in de kompletteringar som FDA begärt för sin ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Dasynoc™, efter att ett Complete Response Letter (CRL) utfärdades i juli 2024. Om FDA fastställer en granskningsperiod på två månader efter inlämnandet kan Dasynoc™ lanseras redan under första kvartalet nästa år. FDA har rekommenderat justeringar av tablettstyrkorna för att minska risken för feldosering. Även om dessa ändringar är små och inom normal variabilitet, har myndigheten krävt att nya dosstyrkor produceras. Xspray Pharma har redan påbörjat produktionen av dessa styrkor och kommer även att lämna ytterligare förtydliganden kring tillverkningsprocessen för att möta FDA:s krav. Aktien handlades upp 10,2 procent.

First North-listade Alzinova meddelade att den första studiedeltagaren i bolagets pågående fas 1b-studie för vaccinkandidaten ALZ-101 nu har fullföljt studien och genomfört sitt sista besök. Detta är enligt Alzinova en viktig milstolpe i utvecklingen av bolagets innovativa behandling för Alzheimers sjukdom. Alla studiedeltagare som ingår i förlängningsdelen av fas 1b-studien förväntas genomföra sitt sista besök under första kvartalet 2025. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doseringar med ALZ-101 hos studiedeltagare med tidig Alzheimers sjukdom. Aktien stärktes 3,8 procent.