Sedana Medical – Äntligen ett positivt besked

När vi senast skrev om bolaget (Newsletter 2155) valde vi dock att sänka rekommendationen ett snäpp till Spekulativt Köp då vi konstaterade att den redan förhållandevis höga risknivån hade ökat efter en studie som ifrågasatte nyttan med inhalationssedering (dock med ett annat medel än det som Sedana Medical marknadsför). Huvudanledningen bakom beslutet var inte minskad tro på framtida FDA-godkännande på den amerikanska marknaden, utan snarare det faktum att det inte gick att utesluta behovet av kompletterande data vilket skulle kunna förlänga ansökningsprocessen och därmed även väcka frågan kring framtida kapitalbehov.

Att genomföra en emission på nu rådande nivåer skulle medföra en kraftig utspädning till skillnad från bolagets senaste kapitalanskaffning då man tog in drygt 600 Mkr i slutet av december 2021 till en kurs om 86 kr. Sett med facit i hand visade sig tajmingen nästintill perfekt då börsen toppade kort efteråt och med den även Sedana Medicals aktiekurs.

Alla som har följt bolaget vet att dess aktiekurs är oerhört nyhetsdriven. När den negativa studien gällande inhalationssedering från Frankrike publicerades nyligen föll kursen cirka 50% och tappade därefter ytterligare något i samband med marknadsturbulensen i spåren av amerikanska tullar. Läget blev förstås inte bättre av att Donald Trump dels har aviserat att han avser att införa tullar på läkemedel dels att han vill se läkemedelspriser spegla västerländska sådana. Skulle så verkligen bli fallet (läkemedel och behandlingar är avsevärt dyrare i USA än i exempelvis Europa) vore det förstås riktigt dåliga nyheter för många läkemedels- och medtechbolag. Här bör man förstås påpeka att Trump inte är den första presidenten (och sannolikt inte heller den sista) som vill få ned läkemedelspriserna i USA. Skulle han mot förmodan lyckas lär det sannolikt motarbeta hans vilja att etablera tillverkning i USA.

Den extremt volatila kursresan i Sedana fortsatte även i veckan efter att bolaget meddelat att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt bolagets ansökan om att inleda ett Early Access Program för bolagets ännu inte godkända behandling för inhalationssedering. Early Access Program (EAP, även kallat Expanded Access Program) är utformat för att möjliggöra att patienter i allvarliga eller livshotande situationer ska ha tillgång till ännu inte godkända medicinska produkter för vård utanför kliniska studier när inga jämförbara eller fullgoda alternativ finns tillgängliga och där de potentiella fördelarna för patienten är större än de potentiella riskerna.

I Sedanas fall har FDA godkänt användning för ”svårsederade” patienter, d.v.s. patienter som inte kan uppnå och bibehålla önskad sederingsnivå med intravenös sedering. Trots att det sannolikt handlar om en mycket liten del av patienterna på IVA är det tveklöst en positiv nyhet för bolaget. Detta då det erbjuder möjlighet att utbilda personalen på intensivavdelningar runt om i USA vilket torde kunna underlätta vid framtida kommersialisering av behandlingen med Sedaconda ACD och isofluran. Rent ekonomiskt har dock myndighetens beslut ringa betydelse på kort sikt. I linje med etablerad standard för EAP kommer Sedana Medical förse deltagande sjukhus med produkter utan att erhålla någon ersättning. De första patienterna förväntas behandlas under andra halvåret 2025.

Att aktien steg 30% som mest dagen då nyheten släpptes i veckan förvånar oss inte mot bakgrund av hur kraftig volatiliteten har varit i samband med tidigare publicerade nyheter. Den troliga anledningen till den rejält positiva (och överdrivna?) reaktionen är sannolikt minskad oro för att FDA inte ska ge sitt godkännande för Sedanas behandling. Det skall dock samtidigt påpekas att varken FDA eller alla vi andra har sett slutgiltiga data från de två amerikanska studier som slutfördes tidigare.

Med det sagt är EAP förstås ett första steg in på den amerikanska marknaden och även om det inte ger någon garanti för ett framtida godkännande så är det förstås ett positivt besked i sig. Dels för patienter som får tillgång till en behandling i lägen då standardalternativet inte kan erbjudas dels för bolaget som får möjlighet att utöka sin kundbas redan innan man (eventuellt) fått ett regelrätt godkännande på plats. Eftersom ett sådant FDA-besked väntas först om 1,5-2 år är det en viktig marknadsföringsmöjlighet likt den man hade under pandemin i exempelvis Tyskland där behandlingen erbjöds ”off label” innan ett formellt godkännande fanns på plats (förvisso för en bredare patientgrupp). Idag är Tyskland bolagets största marknad med en uppskattad marknadsandel om 12% (på vissa sjukhus är siffran närmare 20%).

Vår positiva syn på Sedana Medical kvarstår då vi tills motsatsen har bevisats antar att man har goda chanser att erhålla ett FDA-godkännande längre fram. Risknivån är dock oförändrat hög i synnerhet då ny kapitalanskaffning inte kan uteslutas om processen med FDA drar ut på tiden.

Innehavsredovisning: Jacek Bielecki